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“‘齐二药事件’暴露了我国制药产业GMP执行和监督中存在的问题。”国内某知名大学药品研究机构的专业人士23日对记者说。
GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思(对于制药行业而言)是药品生产质量管理规范。它是一套行业强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家GMP法规达到工艺、质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业及时发现生产过程中存在的问题，并加以纠正。
有媒体报道，2002年年底，“齐二药”就已经“全厂通过GMP认证”。“其实，GMP并不是针对药厂进行的认证，而是针对某一种药品，只能说是某药厂生产的某种药品通过了GMP认证。”该专业人士说。
该专业人士介绍，GMP规范的制定，是建立在对生产过程科学理解的基础上。因此，随着制药业科学和技术进展，GMP规范也要不断更新。我国目前的GMP制定于1998年，从目前的情况看，已不能完全适应我国药品生产质量管理的要求，需要更新。
“不单如此，我国目前GMP还存在一个重要的问题，就是只重视对制度和规范本身的要求，而缺少对执行规范的监督体系。”他说，对保证人民安全用药来说，企业能否贯彻执行GMP的规范非常重要，这需要企业重视人员培训和执行细节的管理，单靠国家监管很难保证。
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